1-تاریخچه پیوند

در بررسی سیر تاریخی مهندسی بافت می بایست به عمر بسیار کوتاه آن( کمتر از سی سال ) اشاره کرد. در حقیقت برای اولین بار مهندسی بافت به مفهوم فعلی آن در سال 1987 به دنیا معرفی شد. در این مرحله با همکاری بین دو مرکز آزمایشگاهی بوستون و بیمارستان ماساچوست آمریکا (Massachusetts General Hospital  )، پوست بیولوژیک به جامعه علمی و پزشکی دنیا معرفی گردید. در ادامه همکاری این دو مرکز،  فعالیت دکتر جوزف (Dr. Joseph) و کانتی (Dr. Kanti ) از بیمارستان کودکان بوستون(Boston Children's Hospital ) و دکتر رابرت لنگر از دانشگاه ام تی آی را نقطه تحولی در این رشته می توان دانست که در این تکنولوژی جدید رعایت مقررات و دستورالعمل های خاص بکار گرفته شد .

1-1 اشاره کوتاه به تاریخچه مهندسی بافت در ایران

 مهندسی بافت با عمر کوتاه خود در جهان ، همزمان مورد توجه متخصصین ایرانی نیز قرار گرفته و نزدیک به 16 سال پیش اولین تلاشها در جهت بکارگیری و بومی سازی آن در کشور بعمل آمد. گرچه در پنج سال گذشته میزان توجه نهادهای علمی و دانشگاهی به این رشته به طور فزاینده ای در کشور رشد کرده و شاهد تاسیس مراکز متوالی این رشته می باشیم.

 این در حالیست که کلیه مراکز فعال در این رشته نظیر مراکز تحقیقاتی دانشگاههای مختلف ، انستیتو پاستور ، انستیتو رازی ، مرکز تحقیقات ژنتیک و ... بیشتر به جنبه های علمی ، تحقیقات پایه و ابداع تکنیک و تکنولوژی پرداخته و کمتر به جنبه های کاربردی و صنعتی نمودن تحقیقات و فعالیت های بعمل آمده پرداخته اند.

 وجود استاندارد های بسیار سخت گیرانه و دقیق در این رشته، سبب تمایز فعالیت تحقیقاتی ـ علمی با رویکرد صنعتی و تجاری گردیده است. با توجه به استفاده از این محصولات در بدن انسان به عنوان جایگزین عضو یا بافت

معیوب ، تولید و بکارگیری این محصولات واجد شرایط بسیار خاص بوده که عملا مراکز علمی دانشگاهی نه واجد تجربه در این زمینه بوده و نه در چهار چوب وظیفه سازمانی آنها می گنجد.

 لذا تدوین فرایند آموزش نیروی انسانی با رویکرد صنعتی و عرضه گسترده آن ضمن تکمیل خلاء موجود ، سبب اتصال حلقه تولید صنعتی با مراکز دانشگاهی شده و امکان استفاده هر چه بیشتر از علم و دانش تولیدی در مراکز علمی کشور در جهت خدمات بهتر برای بیماران و همچنین رویکرد صادراتی را فراهم خوا هد نمود.

 2-انواع پیوند

انواع مختلفی از مواد برای انجام پیوند وجود دارد که برای درمان و یا بهبود عملکرد بدن، استفاده می شوند. این مواد باید دارای زیست سازگاری بالا، ایمن و در دسترس باشند. به طور کلی 4 دسته پیوند وجود دارد:

اتوگرفت: پیوند از شخص به خودش (انسان به خودش و یا حیوان به خودش)

آلوگرفت: پیوند بین عضو یا بافت بین دو جاندار از یک گونه ی واحد (انسان به انسان) یا گونه حیوانی یکسان(گاو به گاو)

زنوگرفت:پیوند عضو یا بافت بین دو جاندار از دو گونه متفاوت (حیوان به انسان ، انسان به حیوان،گونه ای به گونه دیگر)

آلو پلاست ها: موادپیوندی سنتزی و مصنوعی

1-2 اتوگرفت

این نوع پیوند بیشتر مربوط به بافت‌های اضافی بدن، یا بافت‌هایی است که قدرت بازسازی خودشان را دارند. مثل پیوند پوستی یا برداشت سیاهرگ از پای بیمار برای بازسازی عروق کرونر قلب، یا استخوان از ایلیاک و یا چانه برای پیوند فک

1-1-2 مزایای اتوگرفت

• اتوگرفت، به دلیل اینکه از بدن خود بیمار برداشته می شود، از انتقال هر گونه بیماری جلوگیری می کند.
• دارای سازگاری بالا با بدن بیمار میباشد و ریسک شکست درمان به صفر نزدیک می شود.

2-1-2 معایب اتوگرفت

• ایجاد برش اضافی و تروما
• قربانی کردن بافت سالم و ایجاد ضعف
• افزایش زمان جراحی
• افزایش ناراحتی های بعد از جراحی مثل درد عفونت و نقاهت طولانی
• محدودیت در حجم، کیفیت و شکل
• متحمل شدن هزینه بالا توسط بیمار برای جراحی دوم برداشت
• از دست دادن خون بیش از حد اندازه

2-2 آلوگرفت

در این نوع پیوند ، بافت یا ارگان منطبق بر  استاندارد های مربوطه از بدن فرد دیگری برداشته می شود و به بانک فرآوری پیوند انتقال پیدا می کند. ممکن است  این نوع پیوند از بدن افراد متوفی برداشته شود که در ابتدا معقوله انتخاب کیس مطمئن و پس از آزمایش ها و تست های مختلف ، سلامت آن از لحاظ هرگونه بیماری تایید می شود.

1-2-2 روش انتخاب و ارزیابی اهدا کننده بافت

مهمترین چیزی که در مرحله ی فرآهم آوری ماده اولیه وجود دارد، انتخاب اهداء کننده مناسب می باشد. در انتخاب اهداء کننده برای برداشت نسوج سختگیری فراوانی انجام می گیرد و پروتکل های زیادی وجود دارد البته مأخذ اصلی تعیین کننده این پروتکل ها، انجمن بانکهای نسج آمریکا هست که در ایران مواردی به آن افزوده شده (بعنوان مثال سابقه باز داشت و زندان و یا داشتن تاتو جزو موارد منفی می باشد) .

و یا حداکثر زمان قابل قبول جهت برداشت نسج از 72 به 24 ساعت کاهش یافته است.

علاوه بر این، سابقه پزشکی هر اهداء کننده نیز به صورت کامل توسط یک پزشک متخصص بررسی می شود.

به طور کلی در فرم مربوط به تاریخچه زندگی و پزشکی هر اهدا ء کننده به موارد ردکنندگی مطلق اهداء و موارد ردکنندگی نسبی اهداء اشاره می شود که عبارتند از :

1-1-2-2 موارد رد کنندگی مطلق اهداء

ـ سابقه بدخیمی خارج مغزی

سابقه بدخیمی داخل مغزی اولیه دستکاری شده (عمل جراحی یا شنت گذاری)

ابتلا به HIV

 ابتلا به Jakob Creutzfeldt

 ابتلا به هپاتیت ویروسی

 سابقه اعتیاد تزریقی

 ابتلا به هاری

 ابتلا به Dementia

وجود هرگونه عفونت سیستمیک فعال

کاشکسی، آتروفی عضلانی، کاهش وزن شدید اخیر یا خونریزی گوارشی بدون علت مشخص

خالکوبی متعدد، در محل نامتعارف، در 6 ماه اخیر، دارای التهاب و تورم و قرمزی، پوشاننده

واکسیناسیون با واکسن حاوی ویروس زنده در 2 هفته اخیر

2-1-2-2 موارد ردکنندگی نسبی اهداء

  داشتن رابطه جنسی یا خونی با معتادین تزریقی،انواع هپاتیت،ایدز،دریافت کننده هورمون انسانی و یا دریافت کننده خون مکرردر18 ماه گذشته

عفونتهای فعال(سپتیمی ، مایکوز سیستمیک ، پنومونی باکتریایی ، مننژیت ، سل فعال ، عفونتهای ناحیه ی جنسی)

زردی بدون علت

آلزایمر

Homosexuality

 Multiple sex partner

دریافت خون مکرر در 18 ماه اخیر به هر دلیل در فرد اهدا کننده یا شریک جنسی او ( نظیر هموفیلی ، تاالسمی و ...)

سابقه ی طولانی کار با مواد : ( اتیلن اکساید ، آزبست ، آرسینک ، سرب صنعتی ، سایز فلزات سنگین)

سابقه ی بیماری اتوایمیون : ( لوپوس ، آرتریت روماتوئید ، سارکوئیدوز ، پلی آرتریت ندوزا ، میاستنی گراو)

سوختگی منتشر بر روی موضع برداشت

 قرار گرفتن تحت درمان برای گنوره یا سیفلیس در 18 ماه اخیر

دریافت پیوند سخت شامه

سابقه ی هپاتیت در خانواده

بیماری های متابولیک استخوان

سابقه زندان و بازداشت

سابقه دریافت هورمون انسانی           

وجود هرگونه عفونت موضعی فعال                                    

بستری طولانی مدت ( بیش از 7 روز اخیر )

علت فوت ناشی از مشکلات تنفسی

در 14 روز اخیر پیش از فوت یا اهداء بافت، علائم درگیری دستگاه تنفسی وجود داشته است.

طی 14 روز قبل از فوت یا اهداء ، در تماس با کیسهای شناخته شده ابتلا به Covid-19 بوده­اند.

طی 14 روز قبل از فوت یا اهداء سفر به خارج از کشور داشته­اند

در ادامه اهداء کننده فوت شده توسط متخصص پزشکی قانونی به صورت کامل معاینه شده و موارد ذیل مورد بررسی قرار می گیرند:

معاینه ظاهری ـ زردی ـ آثار تزریق غیر بیمارستانی ـ خالکوبی ـ پتسنی ـ کاشکسی ـ اسکارهای خود زنی ـ زخم یا آفت ژ نیتال ـ کوند یلومای پری آنال

سپس ابتدا آزمایشات میکروبیولوژی متعددی جهت بررسی احتمال وجود و تعیین میزان آلودگی مواد اولیه اهدائی انجام می شود. آزمایشات میکروبیولوژی شامل کشت هوازی و بی هوازی از محل برداشت نسج اهدائی (پوست ، زیر پوست ، عضله ، استخوان) و یک نمونه  خون داخل ورید اجوف فوقانی یا داخل قلب به عنوان نمونه اصلی بررسی باکتریمی بعد از مرگ در اهداء کننده، میباشد ، که در محیط های افتراقی متنوع و در دماهای 32.5 +-2.5 و 22.5+-2.5 درجه سانتیگراد مورد بررسی قرار میگیرد. هر گونه رشد قارچ و یا باکتری گرم منفی به علت دارا بودن اندوتوکسین پیروژن اتبار در کشتهای مربوط به اهداء کننده و یا هر کدام از مراحل تولید، منجر به اوت کامل ماده اولیه و یا در حال تولید خواهد شد. آزمایشات سرولوژی بر روی نمونه سرم خون اهداء کننده انجام می شوند که شامل آزمایشات پی سی آر و الایزا می باشند.

آزمایشات غربالگری شامل HIV(A,B)1,2 ، HBC AB، HBS AG، HCV ab، HTLV(ab)1,2و PRPمی باشند. آزمایشات تایید  کننده شامل  جستجوی DNA ویروسهای HBV و  RNAویروس های HIV-HCV-HTLV  به روش  PCR و همینطور FTA  می باشد. در تمام مدتی که شرح حال و تاریخچه شخصی و پزشکی و معاینات بالینی و اتوپس اهداء کننده و همینطور نتایج آزمایشات میکروبیولوژی و سرولوژی مورد بررسی متخصصین قرار میگیرد بافت در دمای 80- درجه سانتیگراد  قرار خواهد داشت .

آلوگرافت نیز مانند هر درمان دیگری دارای مزایا و معایب مخصوص به خود می باشد:

2-2-2 مزایای آلوگرفت

فریزدرای شده و دارای قابلیت نگهداری در دمای محیط

استریلیتی و اطمینان از عدم امکان انتقال هر گونه عامل بیماری زا

دینامیک و قابل جذب جایگزینی با بافت شخص

بهبود سریع و نتایج کلینیکی بسیار مناسب

کاهش زمان و هزینه جراحی

عدم محدودیت حجم و مقدار و شکل مورد نیاز آلوگرافت

در برخی موارد جلوگیری از انعقاد خون

3-2-2 معایب آلوگرفت

در صورت عدم رعایت نکات ضروری در مصرف امکان ایجاد عفونت و شکست جراحی

3-2 زنوگرفت

زنوگرفت ها مواد پیوندی هستند که حیواناتی که از لحاظ سازگاری با انسان نزدیکتر هستند تهیه می شوند(مثل دریچه قلبی خوک یا گاو ،یا استخوان گاو و ....)

 معمولا واکنش‌های سیستم ایمنی بدن نسبت به پیوند زنوگرفت بیشتر از سایر موارد پیوند طبیعی است 

1-3-2 مزایای زنوگرفت

سهولت و در دسترس بودن این مواد و عدم نیاز به جراحی دوم برای بیمار از مزایای پیوند زنو گرافت می باشد.

2-3-2 معایب زنوگرفت

احتمال عدم استخوان سازی در پیوند بافت استخوانی و دیر یا زود جذب شدن (عدم تطابق زیست تخریب پذیری)

در برخی مشاهدات سرعت بالای استخوان سازی موجب ایجاد تومور و بدشکلی شده است

عدم امکان استفاده در نواحی وسیع

 در برخی موارد اصلا از محل حذف نمی شود. همچنین مشاهداتی مبنی بر عدم شباهت بافت استخوانی ساخته شده با گیرنده گزارش شده است.

 برخی بیماران تمایلی به استفاده  از پیوند حیوانی ندارند.

واکنش بالای سیستم ایمنی  بدن به زنوگرافت

 

4-2 آلوپلاست ها

آلوپلاستیک ها موادی هستند که توسط آزمایشگاه ها ساخته می شود و روند ساخت آنها پیچیدگی خاص خود را دارا می باشد.

آلوپلاست با مواد مصنوعی مختلفی مانند فسفات کلسیم یا فسفو سیلیکات کلسیم و .....ساخته می شود.

 احتمال عفونت این نوع جراحی نسبت به پیوند آلوگرافت بسیار کمتر است اما از لحاظ میزان ؟؟؟

1-4-2 مزایای پیوند آلوپلاست

دسترسی و حجم بالا

به نسبت ارزانتر

عدم امکان انتقال بیماری

2-4-2 معایب پیوند آلو پلاست

سرعت زیست تخریب پذیری بسیار پایین و نا مناسب (در برخی موارد تا پایان عمر باقی می ماند)

استحکام بالا و یا شکننده بود.

در برخی مواد زیست تخریب پذیری با آزاد شدن یون های سمی و سرطان زا همراه است . 

 

3- چه افرادی نمیتوانند پیوند انجام دهند  ؟

• بیماری های سیستم های ایمنی
• سرطان و شیمی درمانی و اشعه های درمانی
• دیابت
• اعتیاد و دخانیات ممکن است در روند درمان اختلال ایجاد کنند

4- طبقه بندی محصولات پیوندی آلوگرفت

محصولات آلوگرفت شرکت همانند ساز بافت کیش، به روش های Freeze Dried ، Fresh Preserved و Cryopreserved تولید میگردد

1-4 محصولات آلو گرافت فریز درای شده (Freeze Dried )

  

 

 1-1-4 نحوه سفارش محصول

سفارشات از طرق زیر امکان پذیر می‌باشد:

• استفاده از فضای مجازی
• استفاده از فکس
• مراجعه حضوری

    

سفارشات به صورت مکتوب در سربرگ معتبر شرکت و یا تجهیزات پزشکی و یا نسخه مستقیم پزشک با درج اطلاعات زیر به بخش فروش تحویل می شود:

-کد محصول مورد نظر

-اندازه و حجم

-تعداد درخواست

-آدرس دقیق

-شماره تماس تحویل گیرنده

-نحوه ارسال

-زمان ارسال

 در صورتی که محصول در انبار موجود باشد، به همراه صدور پیش فاکتور، قیمت محصول اعلام می‌گردد، پس از اعلام قیمت محصول و تایید خریدار، مبلغ اعلام شده را واریز و به بخش فروش اعلام می‌شود. در این مرحله حواله فروش صادرمی‌شود. (و در صورت خرید اعتباری عکس چک مربوطه ارسال و یا اصل چک تحویل می‌شود. همچنین در این مرحله صدور سند حسابداری امکان پذیر بوده و حسابداری در زمان مقتضی اقدام به صدور می‌کند)

بدیهی است در صورت عدم تائید پیش فاکتور یا عدم واریز مبلغ یا ارسال عکس یا چک ،پروسه فروش متوقف و پیش فاکتور تا 48 ساعت معتبر می باشد.

در صورتی که محصول در انبار موجود نباشد، محصول جایگزین توسط تیم فروش پیشنهاد می‌گردد. مسئولیت تصمیم گیری نهایی در مورد تغییر محصول مربوط به سفارش،  متوجه سفارش دهنده می باشد و در صورت تائید مجدد  باید سفارش مکتوب تحویل تیم فروش شود.

در صورتی که محصول جایگزین مورد قبول نباشد، فرآیند فروش متوقف و سفارش کنسل می‌شود.

2-1-4 نحوه حمل و نقل و انبارش

واحد لجستیک، محصول را به همراه رسید تحویل و فاکتور بنا به درخواست نوع تحویل خریدار توسط پیک ، پست ،پرواز، سیر و سفر و یا وسایل حمل و نقل دیگر بین شهری، تحویل می‌دهد. سفارش دهنده، مسئول دریافت محصولات در مقصد اعلام شده در فرم سفارش می باشد.

رسید تحویل محصول که توسط سفارش دهنده امضاء شده است،و برای واحد فروش ارسال می شود، و ضمیمه نسخه دوم فاکتور می گردد (بارنامه به عنوان رسید تلقی می‌شود) .

 

سفارش دهنده پس از دریافت محصولات، فاکتور ارسالی و محصولات دریافتی را تطابق داده و در سیستم خود با لات نامبر (به جهت امکان پیگیری در شرایط ویژه ) ثبت می کند.

بسته ها از لحاظ سلامتی ظاهری جعبه و دفرمه نبودن جعبه چک شده و در قفسه در دمای اتاق و دور از نور مستقیم انبار شود.

   

 زمان انقضای محصولات بین 2 تا 5 سال می باشد به تاریخ  انقضای روی جعبه دقت بفر مایید.

 

2-4 محصولات آلوگرفت کرایو پریزرو ( Cryopreserved )

 

1-2-4 نحوه سفارش محصول

سفارشات از طرق زیر امکان پذیر می‌باشد:

• استفاده از فضای مجازی
• استفاده از فکس
• مراجعه حضوری

  

 

 سفارشات به صورت مکتوب در سربرگ معتبر شرکت و یا تجهیزات پزشکی و یا نسخه مستقیم پزشک با درج اطلاعات زیر به بخش فروش تحویل می شود

• کد محصول مورد نظر
• اندازه و حجم
• تعداد درخواست
• آدرس دقیق
• شماره تماس تحویل گیرنده
• نحوه ارسال
• زمان جراحی

-در صورت نیاز نام بیمار و پزشک جراح

در صورتی که محصول در انبار موجود باشد، به همراه صدور پیش فاکتور، قیمت محصول اعلام می‌گردد، پس از اعلام قیمت محصول و تایید خریدار، مبلغ اعلام شده را واریز و به بخش فروش اعلام می‌شود. در این مرحله حواله فروش صادرمی‌شود.

بدیهی است در صورت عدم تائید پیش فاکتور یا عدم واریز مبلغ پروسه فروش متوقف و پیش فاکتور تا 48 ساعت معتبر می باشد.

در صورتی که محصول در انبار موجود نباشد، محصول جایگزین توسط تیم فروش پیشنهاد می‌گردد. مسئولیت تصمیم گیری نهایی در مورد تغییر محصول مربوط به سفارش، متوجه سفارش دهنده می باشد و در صورت تائید مجدد  باید سفارش مکتوب تحویل تیم فروش شود.

در صورتی که محصول جایگزین مورد قبول نباشد،فرآیند فروش متوقف و سفارش کنسل می‌شود.

2-2-4 نحوه حمل و نقل و انبارش

1-2-2-4 تحویل از باربری

محصولاتی مانند تاندون و دریچه قلبی در فوم باکس های حاوی یخ خشک ارسال می شوند.

در این بسته بندی دمای لازم برای انتقال محصول به میزان کمتر از 70- درجه سانتیگراد فراهم می شود.

محموله که در زمان پیش بینی شده توسط پرسنل شرکت یا نماینده مربوطه در فرودگاه دریافت شد باید در اسرع وقت پس از دریافت به فریزر دمای 80- درجه سانتیگراد منتقل شود.

هشدار:

1-  این محصولات با دمای حمل و نقل بین 70- تا 80- درجه سانتیگراد انتقال میابد، بنابراین جهت انبارش در نمایندگی میبایست در دمای گرمتر نگهداری شود و مجاز به نگهداری محصول در دمای سردتر از 80- درجه سانتیگراد نمیباشید .

2- در ادامه ، جهت حمل و نقل محصول انبارش شده ، نیز سیر نزولی دما میبایست رعایت گردد و محصولی که در دمای60- درجه سانتیگراد نگهداری شده است ، میبایست در دمای حمل و نقل گرمتر از 60- درجه سانتیگراد انتقال یابد .

در صورت انتقال به فریزر دمای گرمتر از 80- درجه سانتیگراد دیگر مدت زمان نگهداری 5سال نخواهد بود.

جدول زیر بر طبق استاندارد اروپایی EuroGTP تهیه شده است و نشان دهنده مدت زمان نگهداری محصولات در دما های متفاوت میباشد،که بر طبق آن زمان دریافت و مصرف متفاوت می باشد و باید بلافاصله بعد از دریافت به محل انبارش منتقل گردد.

نگهداشت انواع آلوگرافت های تاندون	نگهداشت آلوگرافت های دریچه قلبی	دما  (درجه سانتیگراد)
_	5 سال	150-تا190-
5 سال	3ماه	80-
5سال	حداکثر تا دو روز می بایست در عمل جراحی مورد استفاده قرار گیرد	60-
6 ماه	حداکثر تا دو روز می بایست در عمل جراحی مورد استفاده قرار گیرد	40-
6 ماه	حداکثر تا دو روز می بایست در عمل جراحی مورد استفاده قرار گیرد	20-

• در زمان جابه جایی فوم دقت شود که به فوم ضربه وارد نگردد.
• حتما به لیبل up در کنار بدنه فوم توجه گردد که فوم سر و ته قرار نگرفته باشد و فلش رو به بالا باشد
• دقت بفرمایید که تاندون در فریزر بالای 20- درجه سانتیگراد به مدت6 ماه و در فریزر 80- درجه سانتیگراد به مدت 5 سال قابل نگهداری می باشد.

  

  

4 -2-2-2 تحویل محموله و unpacking box

1- از دستکش عایق سرما برای انتقال جعبه های محصول از فوم به فریزر استفاده شود، برای سهولت انتقال محصولات به فریزر ،  فوم در نزدیک ترین محل به فریزر قرار گیرد.

2-پس از باز شدن درب فوم، حتما میزان یخ خشک بررسی شود و در صورت کمبود و یا عدم وجود یخ خشک در داخل فوم حتما به دفتر تهران اطلاع داده شود.

  

 

  

 *معیار پذیرش تحویل گیرنده باقی ماندن حداقل 2 کیلوگرم یخ خشک در فوم کوچک و 4کیلوگرم در فوم بزرگ پس از سپری شدن زمان انتقال می باشد.

3-پس از چک کردن یخ خشک باقی مانده ،با احتیاط بدون اینکه ضربه ای به جعبه محصول وارد شود، هر جعبه از نظر سلامت جعبه، لیبل و یخ زدگی آن بررسی و در فریزر قرار داده شود.

4-در صورت مواجه با شرایط مشکوک یا یکی از موارد زیر مراتب را به شرکت همانند ساز بافت کیش اطلاع دهید:

• جعبه حاوی محصول لیبل نداشت یا اطلاعات روی لیبل محو یا مخدوش بود.

 

  اگر به نظر میرسد هر یک از جعبه یا اجزای محصولات یا فوم آسیب دیده یا دستکاری شده است.

   

 

•  اگر محصول یخ زده نباشد.
• اگر محصول در شرایط محیطی نامناسبی(دمای گرمتر از 40- سانتیگراد)نگهداری شده است.

 

 هشدار

محصول را بعد از یخ زدایی مجددا فریز نکنید.

انداختن یا ضربه زدن به تاندون یا دریچه های قلبی ممکن است به ساختار آنها آسیب زده و عملکرد آن را مختل کند، بنابراین هرگونه ضربه به محصول قابل قبول نیست.

3-4محصولات Fresh Frozen

محصولات منجمد که دارای شرایط حمل خاص بوده و نیز طول عمر آنها نسبت به محصولات خشک و کرایو پریزرو ( Cryopreserved ) کمتر است.که شامل سه  دسته می باشد:

• محصولات عمومی که در کاتالوگ نیز موجود می باشند مانند شفت (Shaft) های بالای 10سانتی متر یا دیستال فمور (Distal Femur ) یا کارتیلیج (Cartilage)
• محصولاتی که در کاتالوگ­های شرکت قید گردیده اند ودر پروسه تولید عمومی نیستند.
• سفارشات خاصی که از نظر شکل فیزیکی و حجم و ابعاد دارای ویژگی خاصی بوده و فاقد کد کاتالوگ می باشند.

1-3-4 نحوه سفارش محصول

سفارشات از طرق زیر امکان پذیر می‌باشد:

• استفاده از فضای مجازی
• استفاده از فکس
• مراجعه حضوری

  

                                                                                                                          

 کد محصول مورد نظر(در صورت وجود)

• اندازه و حجم
• تعداد درخواست
• عکس CT
• آدرس دقیق
• شماره تماس تحویل گیرنده
• نحوه ارسال
• زمان جراحی

-در صورت نیاز نام بیمار و پزشک جراح

 

در صورتی که محصول در انبار موجود باشد، به همراه صدور پیش فاکتور، قیمت محصول اعلام می‌گردد، پس از اعلام قیمت محصول و تایید خریدار، مبلغ اعلام شده را واریز و به بخش فروش اعلام می‌شود. در این مرحله حواله فروش صادرمی‌شود.

بدیهی است در صورت عدم تائید پیش فاکتور یا عدم واریز مبلغ پروسه فروش متوقف و پیش فاکتور تا 48 ساعت معتبر می باشد.

در صورتی که محصول در انبار موجود نباشد، درخواست مربوطه به واحد تولید ارجاع داده شده و زمان تحویل به مشتری اخذ و به وی اعلام می گردد.در صورت تایید زمان تحویل، هزینه کامل سفارش گرفته شده و سپس سفارش قطعی در فرم فوق الذکر به واحد تولید ارجاع داده می شود.

بدیهی است سفارش غیر قبل ابطال و غیر قابل مرجوع می باشد.

در صورتیکه محصول سفارش خاص و جدید باشد، اطلاعات فوق الذکر در فرم مربوطه ثبت و جهت امکان سنجی تولید به واحد تولید ارجاع داده میشود در نهایت چگونگی تولید متناسب با توان تولید به مشتری اطلاع داده میشود و در صورت تایید مشتری نسبت به تولید محصول سفارش خاص و تایید مدیریت ارشد محصول تولید و در اختیار مشتری قرار میگیرد.

2-3-4نحوه حمل و نقل و انبارش

1-2-3-4 تحویل از باربری

محصولات کارتیلیج و استخوان فرش فروزن در فوم باکس های حاوی یخ خشک ارسال می شوند.

در این بسته بندی دمای لازم برای انتقال محصول به میزان کمتر از 70- درجه سانتیگراد فراهم می شود.

محموله که در زمان پیش بینی شده توسط پرسنل شرکت یا نماینده مربوطه در فرودگاه دریافت شد باید در اسرع وقت پس از دریافت به فریزر دمای 80- درجه سانتیگراد منتقل شود.

هشدار:

1-  این محصولات با دمای حمل و نقل بین 70- تا 80- درجه سانتیگراد انتقال میابد، بنابراین جهت انبارش در نمایندگی میبایست در دمای گرمتر نگهداری شود و مجاز به نگهداری محصول در دمای سردتر از 80- درجه سانتیگراد نمیباشید .

2-  در ادامه ، جهت حمل و نقل محصول انبارش شده ، نیز سیر نزولی دما میبایست رعایت گردد و محصولی که در دمای60- درجه سانتیگراد نگهداری شده است ، میبایست در دمای حمل و نقل گرمتر از 60- درجه سانتیگراد انتقال یابد .

در صورت انتقال به فریزر دمای گرمتر از 80- درجه سانتیگراد دیگر مدت زمان نگهداری 5سال نخواهد بود.

جدول زیر بر طبق استاندار اروپایی GTP تهیه شده است و نشان دهنده مدت زمان نگهداری محصولات در دما های متفاوت می باشد،که بر طبق آن زمان دریافت و مصرف متفاوت می باشد و باید بلافاصله بعد از دریافت به محل انبارش منتقل گردد.

نگهداشت آلو گرافتFresh frozen	دما (درجه سانتیگراد)
5سال	80-
4سال	60-
1سال	40-
6ماه	20-

 

• در زمان جابه جایی فوم دقت شود که به فوم ضربه وارد نگردد.
• حتما به لیبل up در کنار بدنه فوم توجه گردد که فوم سر و ته قرار نگرفته باشد و فلش رو به بالا باشد

2-2-3-4تحویل محموله و unpacking box

1- از دستکش عایق سرما برای انتقال جعبه های محصول از فوم به فریزر استفاده شود، برای سهولت انتقال محصولات به فریزر ،  فوم در نزدیک ترین محل به فریزر قرار گیرد.

2-پس از باز شدن درب فوم، حتما میزان یخ خشک بررسی شود و در صورت کمبود و یا عدم وجود یخ خشک در داخل فوم حتما به دفتر تهران اطلاع داده شود.

*معیار پذیرش تحویل گیرنده باقی ماندن حداقل 2 کیلوگرم یخ خشک در فوم کوچک و 4کیلوگرم در فوم بزرگ پس از سپری شدن زمان انتقال می باشد.

3-پس از چک کردن یخ خشک باقی مانده ،با احتیاط بدون اینکه ضربه ای به جعبه محصول وارد شود، هر جعبه از نظر سلامت جعبه، لیبل و یخ زدگی آن بررسی و در فریزر قرار داده شود.

4-در صورت مواجه با شرایط مشکوک یا یکی از موارد زیر مراتب را به شرکت همانند ساز بافت کیش اطلاع دهید:

• جعبه حاوی محصول لیبل نداشت یا اطلاعات روی لیبل محو یا مخدوش بود.
• اگر به نظر میرسد هر یک از جعبه یا اجزای محصولات یا فوم آسیب دیده یا دستکاری شده است.
• اگر محصول یخ زده نباشد.
• اگر محصول در شرایط محیطی نامناسبی(دمای گرمتر از 40- سانتیگراد)نگهداری شده است.

هشدار

محصول را بعد از یخ زدایی مجددا فریز نکنید.